中华人民共和国国家标准
Architectural and technical code for cleanroom in food industry
主编部门：中华人民共和国住房和城乡建设部
批准部门：中华人民共和国住房和城乡建设部
施行日期：2012年5月1日
中华人民共和国住房和城乡建设部公告
第968号
关于发布国家标准《食品工业洁净用房建筑技术规范》的公告
现批准《食品工业洁净用房建筑技术规范》为国家标准，编号为GB 50687-2011，自2012年5月1日起实施。其中，第3.3.5、6.2.5、7.2.1、8.3.4(1、4)条(款)为强制性条文，必须严格执行。
本规范由我部标准定额研究所组织中国建筑工业出版社出版发行。
中华人民共和国住房和城乡建设部
2011年4月2日
根据住房和城乡建设部《关于印发<2008年工程建设标准规范制订、修订计划(第一批)>的通知》(建标[2008]102号)的要求，由中国建筑科学研究院会同有关单位编制完成的。
本规范在编制过程中，编制组经过广泛调查研究，认真总结实践经验，参考有关国际标准和国外先进标准，并在广泛征求意见的基础上，最后经审查定稿。
本规范共分10章和2个附录，主要技术内容包括：总则，术语，工厂平面布置，洁净用房分级和环境参数，对工艺设计的要求，建筑，通风与净化空调，给水排水，电气，检测、验证与验收。
本规范中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。
本规范由住房和城乡建设部负责管理和对强制性条文的解释，中国建筑科学研究院负责具体技术内容的解释。本规范在执行过程中有意见和建议，请寄中国建筑科学研究院建筑环境与节能研究院(地址：北京市朝阳区北三环东路30号，邮编：100013)。
本规范主编单位：中国建筑科学研究院
本规范参编单位：同济大学
浙江大学建筑设计院
中国人民解放军总后勤部建筑设计研究院
杭州娃哈哈集团有限公司
苏净集团苏州安泰空气技术有限公司
上海北亚洁净工程有限公司
重庆思源安装工程有限公司
北京洲际资源环保科技有限公司
上海松华空调净化设备有限公司
北京方浩赛阳科技有限公司
广西工联工业工程咨询设计有限公司
广西凌云浪伏茶业有限公司
本规范主要起草人：许钟麟 张益昭 曹国庆 潘红红 沈晋明 胡吉士 刘凤琴 郭丽 金真 王啸波 梁志忠 张敦杰 洪玉忠 王晓辉 郑云
本规范主要审查人员：吴元炜 范存养 邵强 蔡同一 王玮 张日 薛英超 田鸣华 胡贤忠 刘丹
2.0.1 食品 food
供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但不包括以治疗为目的的物品。
2.0.2 食品工业 food industry
以农业、渔业、畜牧业、林业或化学工业的产品或半成品为原料，制造、提取、加工成食品或半成品，具有连续而有组织的经济活动工业体系。
2.0.3 洁净用房 cleanroom
空气悬浮微粒浓度受控的房间，也称洁净室。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留的微粒。室内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
2.0.4 良好卫生生产环境(GHP) good hygiene practice
针对食品危害的过程控制体系，通过对食品生产全过程进行危害分析、污染控制、关键点控制而营造的符合食品卫生条件的生产环境。
2.0.5 关键控制区域 critical control zone
食品加工过程中洁净用房内的一个区域，若该区域控制不当，极可能造成危害，如导致成品污染。
2.0.6 背景区域 background zone
同一洁净用房内关键控制区域周边的区域。
2.0.7 食品接触面 food contact surfaces
接触食品的那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或溅在接触食品的那些表面上的表面。包括用具及接触食品的设备表面。
2.0.8 人身净化用室 room for cleaning human body
人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.9 物料净化用室 room for cleaning material
物料在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.10 含尘浓度 particle concentration
单位体积空气中悬浮微粒的颗数。
2.0.11 含菌浓度 microorganisms concentration
单位体积空气中微生物的数量。
2.0.12 空气洁净度 air cleanliness
以单位体积空气中大于等于某粒径的微粒数量来区分的洁净程度。
2.0.13 气流流型 air pattern
室内空气的流动形态。
2.0.14 空气吹淋室 air shower
利用高速洁净气流吹落并清除进入洁净用房人员或物料表面附着微粒的小室。
2.0.15 缓冲室 buffer room
设置在洁净用房出入口、有高效过滤器送风、有一定换气次数的房间。
2.0.16 传递窗 pass box
在洁净用房隔墙上设置的传递物料和工器具的箱体，两侧装有不能同时开启的窗扇。
2.0.17 洁净工作服 clean working garment
为把工作人员身体外部附着的微粒限制在最小程度所使用的发尘量少的洁净服装。
2.0.18 酸性氧化电位水 acidic electrolyzed-oxidizing water
将低浓度的氯化钠(溶液浓度小于0.1％)加入经过软化处理的自来水中，在有离子隔膜式电解槽中电解后，在阳极一侧生成的具有高氧化还原电位、低浓度有效氯的酸性水溶液。
2.0.19 空态 as-built
设施已经建成，净化空调系统正常运行，但无生产设备、材料及人员的状态。
2.0.20 静态 at-rest
设施已经建成且齐备，净化空调系统正常运行，现场没有人员，但生产设备已安装完毕而未运行的状态；或生产设备停止运行并进行自净达到30min～40min后的状态；或正在按建设方(用户)和施工方商定的方式运行的状态；是洁净用房的三种占用状态(空态、静态、动态)之一。
2.0.21 动态 operational
空调净化与生产设施以规定的方式运行，有规定的人员在场的状态。
2.0.22 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter
用于进行空气过滤且按《高效空气过滤器性能试验方法 效率和阻力》GB/T 6165规定的钠焰法检测，过滤效率不低于99.9％的空气过滤器。
2.0.23 工艺用水 process water
食品生产工艺中使用的水，包括饮用水和纯净水。
2.0.24 浮游菌 suspended bacteria
悬浮在空气中的带菌微粒。
2.0.25 沉降菌 settlement bacteria
降落在表面上的带菌微粒。
2.0.26 消毒 disinfection
杀死食品生产环境和用品中有害微生物的过程。
2.0.27 综合性能评定 comprehensive performance assessment
对已竣工验收的洁净用房的工程技术指标进行综合检测和评定。
3.1.1 建有洁净用房的食品工厂的选址、规划、设计、布局、新建和改扩建应符合食品卫生生产要求，不得发生污染、交叉污染和混料。
3.1.2 厂区的生产环境应整洁，路面及运输不应对食品的生产造成污染。
条文说明3.1.1 洁净厂房与其他工业厂房的区别在于洁净用房内的生产工艺有空气洁净度要求，食品工业洁净用房与其他工业洁净用房相比，空气洁净度标准又有微生物的控制要求。然而，室外大气中含有大量尘粒和细菌，新建、改扩建时，将厂址选择在大气含尘、含菌浓度较低的地区，是建设食品工业洁净厂房的必要前提。
室内污染物主要通过气体流动、表面接触和交叉污染等途径进行传播，在控制气流污染方面，需采取控制气流流量、选择气流流型和处理送、排、回风关系等措施；在控制接触污染方面，需采取降低空气中污染物浓度、控制设备和管道内部结构、净化洁净室内装饰、设备设施用材、健全清洗消毒等措施；在控制交叉污染方面，需采取合理布局、优选设备、有效隔离、加强管理等措施。
3.1.2 厂区整洁的生产环境有利于降低厂区大气中的含尘、含菌量。应合理安排运输路线，不使运输过程污染环境，污染路面。
3.2.1 建有洁净用房的食品工厂厂区内的建筑物位置应满足食品生产工艺的需要，在生产区中应明确区分洁净生产区和一般生产区。
3.2.2 生产过程中发生空气污染严重的建筑应建在厂区内常年最少风向的上风侧。
3.2.3 相互有不利影响的生产工艺，不宜设在同一建筑物内；当设在同一建筑物内时，各自生产区域之间应有隔断措施。
3.2.4 一般生产区应包括仓储用房、非洁净生产用房、外包装用房等。
条文说明3.2.1、3.2.4 在进行食品工业生产厂房内总平面布置时，应充分考虑食品生产工艺特点和具体工程项目中洁净厂房内各功能区(包括洁净生产区、辅助生产区、非洁净生产区、共用动力系统和办公等功能区)的合理布置。合理进行人流、物流组织，合理布置公用动力管线，以方便运行维护管理、降低能量消耗、确保安全生产。我国GMP(1998)要求“生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理”，主要是指生产、行政、生活和辅助的功能各不相同，如在布置上不合理、不相对集中，势必互相带来干扰和妨碍，甚至产生污染，最终将影响食品生产。
在《食品企业通用卫生规范》GB 14881-94中提出“要合理布局，划分生产区和生活区”，在《熟肉制品企业生产卫生规范》GB 19303-2003中提出“生产作业区与生活区分开设置”。但是目前国内许多外资项目提倡采用联合厂房，即在一个单体内包括了许多功能区，而国内投资项目通常喜欢将各个功能拆分为不同的单体建筑。为了避免对生活区、辅助区等名词理解不一，又由于本规范重点在洁净用房，所以不提生产、生活分区问题，而从生产区设置开始提出要求。对于现代食品工厂来说，“为了便于对不同生产区域进行设计和卫生管理，通常将食品工厂按车间(区域)的空气洁净度不同划分为非食品处理区、一般生产区、准洁净生产区和洁净生产区”，见表1～表3。
表1 一般食品生产车间管制生产区
表2 乳制品管制生产区
表3 饮料生产车间管制生产区
3.2.2 由于食品生产加工的各自特点，生产加工过程中产生的污染程度、对环境的洁净要求不尽相同，它们的相对位置应予以合理安排。生产过程中发生空气污染较为严重的建筑，应置于厂区常年最少风向的上风侧，这是确保洁净用房少受污染的必要措施。
3.2.3 交叉污染是指通过人员流通、工具传递、物料传输和空气流动等途径，使不同品种的产品成分互相干扰，造成彼此污染，或是因人工器具、物料、空气等不恰当的流向，使洁净度级别低的区域污染物传入洁净度级别高的区域，造成了交叉污染，故作此规定。
3.3.1 有卫生生产环境要求的洁净生产区宜包括易腐性食品、即食半成品或成品的最后冷却或包装前的存放、前处理场所；不能最终灭菌的原料前处理、产品灌封、成型场所，产品最终灭菌后的暴露环境；内包装材料准备室和内包装室以及为食品生产、改进食品特性或保存性的加工处理场所和检验室等。
3.3.2 洁净生产区应按生产流程及相应洁净用房等级要求合理布局。生产线布置不应造成往返交叉和不连续。
3.3.3 生产区内有相互联系的不同等级洁净用房之间应按照品种和工艺的需要设置缓冲室、空气吹淋室等防止交叉污染的措施，当设置缓冲室时，其面积不应小于3m²。
3.3.4 原料前处理不宜与成品生产使用同一洁净区域，当生产工艺有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
3.3.5 在不能最终灭菌食品的生产、检验、包装车间以及易腐败的即食性成品车间的入口处，必须设置独立隔间的手消毒室。
3.3.6 生产车间内应划出与生产规模相适应的面积和空间作为物料、中间产品、待验品、成品和洁具的暂存区，并应严防交叉、混淆和污染。
3.3.7 当生产确需将危险品放在车间内时，危险品应单独存放于专用场所。
3.3.8 检验室宜独立设置，对其排气和排水应有相应处理措施。对样本的检验过程有空气洁净要求时，应设洁净工作台。
3.3.9 宜设置与生产规模、品种、人员素质等相适应的清洗、消毒(包括雾化消毒)、灭菌的污染控制综合设施。
条文说明3.3.1 本条对应在洁净生产区内进行的生产工艺进行了规定。
3.3.2 一般应将要求洁净度级别高的区域设于里端或内侧，即设于人流活动少的区域。
3.3.3 缓冲室的设置在洁净厂房内比较普遍，如图1所示，如果从邻室A进入洁净室B，人顺着开门方向走进室内的瞬时，在入口处引起的风速在0.14m/s～0.2m/s以内，逆着开门方向时为0.08m/s～0.15m/s以内。只有在人进入室内，门开启的瞬间，气流速度有最大值。这一瞬间约为2s。虽然室内有正压，此时也不能阻止人进入带进污染。
图1 从邻室进入洁净室
缓冲室就是为了防止进门时带进污染的设施。它位于两间洁净室之间。缓冲室可以有几个门，但同一时间内只能有一个门开启，此门关好，才允许开别的门。如果仅仅如此，则属于气闸室，而缓冲室还必须送洁净风，使其洁净度达到将进入的洁净室所具有的级别，见图2。
图2 缓冲室门的启闭
根据理论研究，这里的缓冲室是有特定定义的。一般意义上的气闸室不是这种缓冲室。这种缓冲室是指有一定面积或体积、送洁净风并达到一定空气洁净度级别的小室。因此，对缓冲室的设置可作出以下结论：
①缓冲室体积必须大于6m3，如以面积计，不应小于3㎡；
②缓冲室的级别应同于后面将进入的洁净室(区)的洁净度级别，但不高于ISO6级；
③相差一级的洁净室(如N1和N10)之间完全无必要设缓冲室，开门进入的污染使室内含尘浓度的升高不超过120％，且时间不超过2min；
④相差两级的洁净室(N1和N100)之间应根据具体情况考虑是否设缓冲室。虽然开门进入带进的污染可使室内含尘浓度升高两倍以上，但恢复到120％以下只要3min左右，如认为这个自净时间是可以接受的，则不必设缓冲室，否则可以设缓冲室；
⑤如果邻室有异种污染源，即使是同级也应在其间设缓冲室。
关于缓冲室作用在表4中作了初步归纳。
表4 缓冲室的作用
3.3.4 为避免互相影响、干扰，减少污染，原则上原料前处理(如切割、磨碎、烹调、提取、浓缩和稀释等)不宜与成品生产使用同一洁净区域。当生产工艺有特殊要求时，应根据工艺要求确定。如生鲜食品和冷冻食品的加工原料切割需与成品内包装的生产在同一区域，以减少中间污染环节。
3.3.5 在有关食品的书籍、标准中，对于洗手(含消毒)间的设置都十分明确，特别对操作易腐食品的更是作了硬性“必须”的规定。空气质量再好，如果接触食品的手未消毒好，则也起不了应有的作用。相反，空气质量越好，手消毒的矛盾愈突出。所以此条作为强制性条文列出。
3.3.6 我国药品GMP(1998)规定“生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于操作……”本条借鉴药品GMP的规定对暂存区提出要求，这样做也是为了整齐有序，防止差错。
3.3.8 生产区应与检验区分开，这是诸多药品、食品生产的基本原则，而当设洁净用房时，检验室洁净度高，更应独立。
3.3.9 空气净化不是万能的，有了空气净化系统，还应考虑在洁净生产区内设置清洗、消毒、灭菌措施的可能；还应制订洁净用房内如何具体实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导性文件，即卫生标准操作程序SSOP。
3.4.1 仓储区位置应便于物流管理和卫生管理。
3.4.2 各种物料、产品应按品种分类分批储存。同一库内不得储存相互影响食品风味的物品。
3.4.3 储存物料、产品应符合先进先出的原则，应便于及时剔除不符合质量和卫生标准的物品。
3.4.4 仓储区内应有退货或召回的物料或产品单独隔离存放的区域。
1 为便于在执行本规范条文时区别对待，对于要求严格程度不同的用词说明如下：
1) 表示很严格，非这样做不可的：
正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”。
2) 表示严格，在正常情况下均应这样做的：
正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”。
3) 表示允许稍有选择，在条件许可时，首先应这样做的：
正面词采用“宜”，反面词采用“不宜”；
表示有选择，在一定条件下可以这样做的用词，采用“可”。
2 本规范中指明应按其他有关标准、规范执行的写法为“应符合……的规定”或“应按……执行”。
1 《建筑设计防火规范》GB 50016
2 《供配电系统设计规范》GB 50052
3 《洁净室施工及验收规范》GB 50591
4 《环境空气质量标准》GB 3095
5 《生活饮用水卫生标准》GB 5749
6 《高效空气过滤器性能试验方法 效率和阻力》GB/T 6165
7 《室内装饰装修材料 内墙涂料中有害物质限量》GB 18582
8 《抗菌涂料》HG/T 3950
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