中华人民共和国国家标准
医药工艺用水系统设计规范
Code for design of pharmaceutical process water system
GB 50913-2013
主编部门：中国医药工程设计协会
批准部门：中华人民共和国住房和城乡建设部
施行日期：2014年5月1日
中华人民共和国住房和城乡建设部公告
第150号
住房城乡建设部关于发布国家标准《医药工艺用水系统设计规范》的公告
现批准《医药工艺用水系统设计规范》为国家标准，编号为GB 50913-2013，自2014年5月1日起实施。其中，第3.0.1、4.1.2、4.2.3、4.3.4(1)、4.3.7、4.4.2、4.4.4(3)、4.5.2、4.6.3、4.7.3、5.2.4、5.4.5、5.5.1、7.1.1条(款)为强制性条文，必须严格执行。
本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。
中华人民共和国住房和城乡建设部
2013年9月6日
前言
本规范是根据住房和城乡建设部《关于印发<2008年工程建设标准规范制订、修订计划(第二批)>的通知》(建标[2008]105号)的要求，由中国医药集团联合工程有限公司会同有关单位共同编制完成的。
本规范在编制过程中，编制组经广泛调查研究，认真总结医药工艺用水在工程实践中的经验，参考有关国际标准，并广泛征求意见，最后经审查定稿。
本规范共分8章和3个附录，主要内容包括：总则、术语和符号、水质、工艺系统设计、管道、站房、建筑与结构、公用工程等。
本规范中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。
本规范由住房和城乡建设部负责管理和对强制性条文的解释，由中国医药工程设计协会负责日常管理，由中国医药集团联合工程有限公司负责具体技术内容的解释。本规范在执行过程中如有意见或建议，请寄送至中国医药集团联合工程有限公司(地址：湖北省武汉市武昌区黄鹂路25号，邮政编码：430077)，以供今后修订时参考。
本规范主编单位、参编单位、参加单位、主要起草人和主要审 查人：
主编单位：中国医药集团联合工程有限公司
参编单位：中国石化集团上海工程有限公司
中国医药集团重庆医药设计院
阿法拉伐(中国)有限公司
参加单位：上海朗脉科技有限公司
上海奥星制药技术装备有限公司
倍世水技术(上海)有限公司
主要起草人：刘元 张长银 张奇 许继辉 杨丽敏 李忠德 冯庆 叶萍 刘艳艳 李云 陈功平 李陈江 缪晡 杨军 谭建国 卢浩荣 吴霞 陶晓明 王朋良 郑程灿 陈国笋 周继军 张功臣 易军 陆明海 奥利弗瓦克
主要审查人：马立新 甘长霖 李波 宋丽萍 王晓东 许小球 郭珍珍 华永康 林辉 沙琦 胡征 温利明 范平浩 孙桂芝 李青 甘平
1 总 则
1.0.1 为在医药工艺用水系统设计中贯彻执行《药品生产质量管理规范》(GMP)，做到技术先进、经济合理、运行可靠、确保质量，满足环境保护和节约能源的要求，制定本规范。
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1.0.2 本规范适用于新建、改建和扩建的医药工艺用水系统的设计。
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1.0.3 医药工艺用水系统的设计应为施工安装、维护管理、检修和运行创造必要的条件。
1.0.4 医药工艺用水系统的设计，除应符合本规范外，尚应符合国家现行有关标准的规定。
2 术语和符号
2.1 术 语
2.1.1 医药工艺用水 pharmaceutical process water
医药生产工艺过程中使用的水，包括生活饮用水、纯化水、注射用水。
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2.1.2 原水 raw water
进入医药工艺用水生产装置或设备有待进一步处理的水。
2.1.3 生活饮用水 drinking water
指供人生活的饮水和生活用水，简称饮用水。
2.1.4 纯化水 purified water
蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的医药工艺用水，不含任何添加剂。
2.1.5 注射用水 water for injection
纯化水经蒸馏所得的水。
2.1.6 分配系统 distribution system
从产生或供应的地方到使用点配送工艺用水的整套系统。
2.1.7 站房 station building
制备医药工艺用水的建筑物的总称。
2.1.8 确认 qualification
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
2.1.9 纯蒸汽 pure steam
用纯化水或注射用水经蒸汽发生器或多效蒸馏水机制得的蒸汽。
2.1.10 死角 dead leg
在医药工艺用水系统中可能导致工艺用水污染的滞流区域／点。
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2.1.11 卫生 hygienic
设备或管路系统的设计、材质和操作符合其清洁维护要求，由设备或管路系统生产出的工艺用水不会对人类和生物健康产生不利的影响。
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2.2 符 号
2.2.1 设计流量：
Q——管路设计流量；
Qmax——所有用水点的累积最大出水量；
Qb——回水流量。
2.2.2 管径确定：
d——管道内直径；
Vf——工艺用水的体积流量；
u——工艺用水的平均流速；
W——工艺用水的质量流量；
ρ——工艺用水的密度。
2.2.3 压力损失计算：
△Pf——管道总摩擦压力降；
λ——摩擦系数；
L——管道长度；
D——管道内直径；
K——管件、阀门等阻力系数；
△Ps——静压力降；
Z1、Z2——分别为管道系统始端、终端的标高；
g——重力加速度；
△PN——速度压力降；
u1、u2——分别为管道系统始端、终端的流体流速；
△P——管道系统总压力降；
k——裕度系数；
△Pfz——直管段摩擦压力降；
△PK——流体经管件或阀门的压力降；
△Pkf——阀门的局部压力降；
Kv——阀门的流量系数。
3 水 质
3.0.1 医药工艺用水的水质应符合生产工艺要求的质量标准。
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3.0.2 医药工艺用水的水质应符合下列要求：
1 饮用水水质应符合现行国家标准《生活饮用水卫生标准》GB 5749的有关规定。
2 纯化水水质应符合表3.0.2的规定和药品生产要求。
3 注射用水水质应符合表3.0.2的规定和药品生产要求。
表3.0.2 纯化水和注射用水检查项目
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4 工艺系统设计
4.1 一般规定
4.1.1 水源应保证连续供应所需的水量和稳定的水质。
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4.1.2 制水工艺流程应根据原水水质、生产工艺对工艺用水的水质要求进行选择。
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4.1.3 工艺用水系统应符合下列要求：
1 应满足经济、适用的要求。
2 应满足布置紧凑、操作简便、安全可靠的要求。
3 应满足节水、节能和环境保护的要求。
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4.1.4 工艺用水系统的设计能力应根据用水量和生产负荷确定。
'>《医药工艺用水系统设计规范[附条文说明]》GB 50913-2013引用标准名录
《建筑设计防火规范》GB 50016
《建筑照明设计标准》GB 50034
《工业建筑防腐蚀设计规范》GB 50046
《工业企业噪声控制设计规范》GB／T 50087
《工业金属管道工程施工规范》GB 50235
《生活饮用水卫生标准》GB 5749
《覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范》GB／T 17393
《城市给排水紫外线消毒设备》GB／T 19837
《热压式蒸馏水机》JB 20029
《多效蒸馏水机》JB／T 20030
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