2.0.16 空态 As-Built
设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。

2.0.17 静态 At-Rest
设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员。

2.0.18 动态 Operational
设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。

2.0.19 高效空气过滤器 High Efficiency Particulate Air Filter
在额定风量下，对粒径大于等于0.3μm粒子的捕集效率在99.97%以上及气流阻力在254Pa以下的空气过滤器。

2.0.20 工艺用水 Process Water
药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水和注射用水。

2.0.21 纯化水 Purity Water
蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的，不含任何附加剂，供药用的水。

2.0.22 注射用水 Water for Injection
纯化水经蒸馏制得的水。

2.0.23 专用消防口 Fire-Fighting Access
消防人员为灭火而进入建筑物的专用入口。

2.0.24 自净时间 Cleanliness Recovery Characteristic
洁净室被污染后，净化空调系统从开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。

2.0.25 无菌洁净室 Sterile Cleanroom
用于无菌作业的洁净室。

2.0.26 浮游菌 Airborne Viable Particles
医药洁净室（区）悬浮在空气中的菌落。

2.0.27 沉降菌 Sedimental Viable Particles
医药洁净室（区）沉降在物体表面的菌落。

2.0.28 无菌 Sterile
不存在活的微生物。

2.0.29 灭菌 Sterilize
使非无菌体达到无菌状态。

2.0.30 无菌药品 Sterile Product
法定药品标准中列有无菌检查的制剂。

2.0.31 非无菌药品 Non-Sterile Product
法定药品标准中未列无菌检查的制剂。

2.0.32 验证 Validation
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系列活动。

2.0.33 在位清洗 Cleaning In Place
系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的清洗。

2.0.34 在位灭菌 Sterilization In Place
系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的灭菌。