中华人民共和国国家标准

医药工业洁净厂房设计规范

Code for design of pharmaceutical industrial cleanroom

GB50457-2008

主编部门：中国医药工程设计协会

批准部门：中华人民共和国住房和城乡建设部

施行日期：2009年6月1日

公告

中华人民共和国住房和城乡建设部公告第159号

现批准《医药工业洁净厂房设计规范》为国家标准，编号为GB50457-2008，自2009年6月1日起实施。其中，第3.2.1、3.2.6、4.2.4、5.1.2(1、2、3)、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.14(1、2)、5.2.1(2)、5.2.2(1、2、5、7、8)、5.3.1、5.3.2、5.4.3(1、2、4)、6.1.2、6.1.4、6.1.9、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.5、7.1.1、7.1.8、7.2.2、7.2.3、7.2.5、7.2.12(1、2)、8.1.6、8.2.1、8.2.3、8.2.4、8.2.5、8.2.6、8.2.8、8.2.9、8.3.8(1、4)、9.1.3、9.1.4、9.2.5、9.2.7、9.2.8、9.2.10(3、45)、9.2.14、9.2.15、9.2.19、9.3.4、9.4.3、9.4.4、9.5.4、9.6.1、9.6.2、9.6.3、9.6.4、10.3.1、10.3.2、10.3.3、10.3.4(1)、10.4.1、10.4.2、10.4.3(23、4)、10.4.4、10.4.5、10.4.6(1)、11.2.7、11.2.8、11.3.3、11.3.4、11.3.5、11.3.6、11.4.3、11.4.4条(款)为强制性条文，必须严格执行。

前言

本规范是根据建设部关于印发《2005年工程建设标准规范制订、修订计划(第二批)》的通知(建标函[2005]124号)的要求，由中国石化集团上海工程有限公司会同中国医药集团武汉医药设计院和中国医药集团重庆医药设计院编制而成。本规范在编制过程中，结合近年来国内外GMP《药品生产质量管理规范》和洁净技术的发展以及工程建设的实践，广泛征求了有关单位的意见，最后经审查定稿。

总则

1.0.1 为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策和《药品生产质量管理规范》，做到技术先进、经济适用、安全可靠，确保质量，满足节约能源和环境保护的要求，制定本规范。

1.0.2 本规范适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房的设计。

1.0.3 医药工业洁净厂房的设计，应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。

1.0.4 医药工业洁净厂房的设计，除应执行本规范外，尚应符合现行的国家有关标准的规定。

术语

2.0.1 医药洁净室（区） Pharmaceutical Cleanroom (Zone)
空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定空间。

2.0.2 人员净化用室 Room for Cleaning Human Body
人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。

2.0.3 物料净化用室 Room for Cleaning Material
物料在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。

2.0.4 悬浮粒子 Airborne Particles
用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.5-5um的固体和液体粒子。

2.0.5 微生物 Microorganisms
能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。

2.0.6 含尘浓度 Particle Concentration
单位体积空气中悬浮粒子的颗数。

2.0.7 含菌浓度 Microorganisms Concentration
单位体积空气中微生物的数量。

2.0.8 空气洁净度 Air Cleanliness
以单位体积中空气某粒径粒子和微生物的数量来区分的洁净程度。

2.0.9 气流流型 Air Pattern
室内空气的流动形态和分布状态。

2.0.10 单向流 Unidirectional Air Flow
沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。

2.0.11 非单向流 Non-Unidirectional Air Flow
凡不符合单向流定义的气流。

2.0.12 混合流 Mixed Air Flow
单向流和非单向流组合的气流。

2.0.13 气闸室 Air Lock
在洁净室（区）出入口，为了阻隔室外或邻室气流和压差控制而设置的房间。

2.0.14 传递柜 Pass Box
在洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的开口。两侧装有不能同时开启的柜门。

2.0.15 洁净工作服 Clean Working Garment
为把工作人员产生的粒子和微生物限制在最低程度，所使用的发尘、发菌量少的洁净服装。