医药工业环境保护设计规范[附条文说明]GB51133-2015

 前言

中华人民共和国国家标准

医药工业环境保护设计规范

Code for design of environmental protection of pharmaceutical industry

GB 51133-2015

主编部门：中国医药工程设计协会

批准部门：中华人民共和国住房和城乡建设部

施行日期：2016年6月1日

中华人民共和国住房和城乡建设部公告

第932号

住房城乡建设部关于发布国家标准《医药工业环境保护设计规范》的公告

现批准《医药工业环境保护设计规范》为国家标准，编号为GB 51133-2015，自2016年6月1日起实施。其中，第7.2.4、7.2.8、8.0.11、12.2.4条为强制性条文，必须严格执行。

本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。

中华人民共和国住房和城乡建设部

2015年9月30日

前言

本规范是根据住房城乡建设部《关于印发<2009年工程建设标准规范制订、修订计划>的通知》(建标[2009]88号)的要求，由中石化上海工程有限公司会同有关单位共同编制完成。

本规范在编制过程中，编制组经广泛调查研究，认真总结近年来医药工业环境保护的实践经验，并征求有关设计、生产、科研、大专院校等意见，最后经审查定稿。

本规范共分12章，主要技术内容有：总则，术语，设计文件内容，厂址选择和总图布置，环境保护设计原则，废气污染防治，废水污染防治，固体废物利用和处置，地下水污染防治，噪声防治，生物安全，环境管理和监测。

本规范中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。

本规范由住房城乡建设部负责管理和对强制性条文的解释，由中国医药工程设计协会负责日常管理，由中石化上海工程有限公司负责具体技术内容的解释。本规范在执行过程中，如有意见或建议，请寄送中石化上海工程有限公司(地址：上海市浦东新区张扬路769号，邮政编码：200120，E-mail：yaoping.ssec@sinopec.com)，以便今后修订时参考。

本规范主编单位、参编单位、主要起草人和主要审查人：

主编单位：中石化上海工程有限公司

参编单位：华东理工大学

上海市环境保护科学研究院

中国医药集团联合工程有限公司

中国医药集团重庆医药设计院

主要起草人：姚萍 王玲 何小娟 梁红捷 曹芦林 修光利 胡国云 庞家胜 杨军 杨丽敏 缪晡 陈芩晔 龚道坤 吴霞

主要审查人：任立人 李振峰 赵振利 刘峰 唐全 严啸华 蒋菁 倪华 于建进

1总则

1  总    则

1.0.1  为提高医药工业环境保护设计水平，推行清洁生产，防止废气、废水、噪声、固体废物对环境造成污染及危害，制定本规范。

1.0.2  本规范适用于新建、扩建和改建的医药工业建设项目环境保护设计。

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1.0.2  本规范所指的医药工业建设项目环境保护设计涵盖了规划设计、项目建议书、可行性研究、初步设计(基础设计)及施工图等各个设计阶段。

1.0.3  环境保护设施应与主体工程同时设计、同时施工、同时投入运行。

1.0.4  医药工业环境保护设计，除应符合本规范外，尚应符合国家现行有关标准的规定。

2术语

2  术    语

2.0.1  医药工业  pharmaceutical industry

   本规范指发酵类、化学合成类、混装制剂类、生物工程类、提取类、中药类医药工业。

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2.0.1  除本规范规定的医药工业类别外，其他类似医药生产，如医疗器械行业中诊断试剂生产可参照执行，但放射性药物和器材生产不在此范围内。

2.0.2  发酵类制药  fermentation pharmaceutical industry

   指通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工段生产药物的过程，按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。其中，抗生素类按照化学结构又分为β-内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他。

2.0.3  化学合成类制药  chemically synthesis pharmaceutical industry

   采用一个化学反应或一系列化学反应生产药物活性成分的过程。

2.0.4  生物工程类制药  biological pharmaceutical industry

   指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法(主要是基因工程技术等)进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等。

2.0.5  提取类制药  extraction pharmaceutical industry

   指运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。

2.0.6  混装制剂类制药  mixing and formulating pharmaceutical industry

   指用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。

2.0.7  中药类制药    chinese traditional medical pharmaceutical industry

   指以药用植物和药用动物为主要原料，根据国家药典，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的过程。

2.0.8  炮制  processing

   按中医理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，采取的独特制药技术。

2.0.9  纯化  purification

   指生物工程制药中将发酵或培养液中的有效组分用物理和化学的方法分离出来的过程。

2.0.10  总混  blending

   指药物制剂生产中将不同批次物料混合均匀得到同一批号的混合过程。

2.0.11  超声波洗瓶  ultrasonic bottle washing

   利用超声波的振荡作用将药用玻璃容器表面污染物去除的过程。

2.0.12  高风险药物  high risk medicine

   主要指对正常人群健康或生态环境有危害风险的高活性药物，包括生物制品、β-内酰胺结构类药品、激素类、细胞毒性类、毒麻药品等。

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2.0.12  高风险药物中的生物制品指疫苗、血制品、基因工程药物的单克隆抗体等。

2.0.13  生物安全  bio-safety

   避免危险生物因子扩散并对生物体和环境造成危害的综合措施。

2.0.14  过滤除微生物  micro-biologyremoving by filtration

   利用过滤方法去除微生物的过程。

2.0.15  消毒  disinfection

   用物理或化学的方法杀灭致病微生物的过程。

2.0.16  灭活    inactivation

   采用适当手段和方法杀死或去除废物中所有生物因子的过程。

2.0.17  菌丝体    mycelium

   丝网状细胞的集合体。

2.0.18  生物因子  biology agents

   一切微生物和生物活性物质。

2.0.19  气溶胶  aerosol

   悬浮于气体介质中的粒径为0.001μm～100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。

2.0.20  实验动物  laboratory animal

   指经人工饲育，对携带微生物实行控制，遗传背景明确或来源清楚的用于研发、生产、检定，以及相关实验的动物。

2.0.21  实验动物房  building for laboratory animal

   指建造于制药企业内用于进行药品安全检测的动物房。

2.0.22  生物安全实验室  bio-safety laboratory

   指建造于制药企业内用于进行药品生产、开发或质量检测的生物安全实验室。

2.0.23  第一道清洗废水  waste water from first cleaning

   指实验完成后器皿或容器初次的洗涤水。

2.0.24  恶臭  odor

   指一切刺激嗅觉器官引起人们不愉快或损害生活环境的气体。

2.0.25  事故废水    emergency waste water

   指事故发生时或事故处理过程中产生的物料泄漏、事故区域的雨水及消防废水。

2.0.26  二次污染    secondary pollution

   指在污染治理过程中形成的新污染源。

3设计文件内容

3  设计文件内容

3.0.1  环境保护设计应符合规定的设计程序，建设项目各阶段的设计文件应包含相应的环境保护内容。

3.0.2  规划设计文件的环境保护设计，应包括下列内容：

   1  项目所在地区环境现状，包括地理位置、地形、地貌、气象条件和水文条件及其环境质量状况的描述；

   2  项目可能产生各类污染源的宏观控制及最终排污状况、排污去向的说明；

   3  项目对区域环境影响的宏观分析。

3.0.3  项目建议书的环境保护篇(章)，应包括下列内容：

   1  建设项目概况；

   2  建设项目所在地区的环境现状；

   3  污染物的排放情况及防治对策；

   4  当地环境保护部门的意见和要求；

   5  存在的问题及建议。

3.0.4  可行性研究报告的环境保护篇(章)，应包括下列内容：

   1  建设项目概况；

   2  建设项目所在地区的环境现状；

   3  设计依据及执行的环境保护标准；

   4  改建、扩建项目的现有污染物产生、治理及排放情况；

   5  主要污染源及主要污染物；

   6  控制污染的初步方案及预期治理效果；

   7  环境保护投资估算；

   8  环境影响评价结论或环境影响分析；

   9  存在的问题及建议。

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3.0.4  本条第8款在编制可行性研究报告阶段，未获得环境影响评价报告文件时，宜根据企业所在区域环境状况、污染物排放状况等要素，初步分析企业达标排放情况，以及对周边环境的影响情况。

3.0.5  初步设计(基础设计)的环境保护篇(专篇)，应包括下列内容：

   1  项目概况；

   2  设计依据、规范及采用的标准；

   3  改建、扩建项目的现有污染物产生、治理及排放情况；

   4  主要污染源及污染物；

   5  设计采用的环境保护治理措施；

   6  环境管理及监测；

   7  环境保护投资概算；

   8  环境影响评价及批复中相关措施的落实情况；

   9  存在问题及建议；

   10  附图及附表。

3.0.6  施工图设计阶段环境保护设施，应符合项目环境影响评价及批复文件的要求。

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3.0.1～3.0.6《建设项目环境保护设计规定》(国环[87]002号)对各设计阶段的环境保护内容提出了要求，本规范根据医药工业建设项目的特点，并依据《医药工程建设项目设计文件编制标准》GB／T50931，对各阶段的主要内容作了适当调整，并增加了规划设计和可行性研究阶段环境保护设计内容。
设计文本中应详细描述主要废气、废水、固体废物和噪声排放源，以及该排放源产生或排放的污染物，列表汇总各生产单元、公用工程及辅助设施主要污染源和污染物的种类、数量、浓度、排放规律和排放去向，见表1～表4。
表1废水排放一览表


表2废气排放一览表


表3固体废物排放一览表


表4噪声排放一览表

4厂址选择和总图布置

4  厂址选择和总图布置

4.0.1  医药工业建设项目选址应符合区域总体规划和环境影响评价的要求。新建项目宜选址在工业园区内。

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4.0.1  《中华人民共和国环境保护法》第十八条规定：“在国务院、国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府划定的风景名胜区、自然保护区和其他需要特别保护的区域内，不得建设污染环境的工业生产设施。”所以，建设项目的厂址选择首先必须符合环保法。

其次，为了更好地进行污染源的管理和治理，保护居住区和敏感区的环境质量，同时可以共享公用工程配套设施，节省工程投资和占地面积、降低能耗，各地区都在进行功能区域的规划，编制区域规划环评或区域环境影响评价。因此，厂址选择还应符合区域规划和环境影响评价的要求，提倡新建制药企业在工业园区，优先考虑在制药工业板块内建设。

4.0.2  在厂址选择中，应将环境保护列为重要的建厂条件；应根据拟建项目的性质、规模和排污特征，结合建设地区的自然环境、社会环境和环境容量进行综合分析论证，宜选择对环境影响最小的厂址方案。

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4.0.2  影响厂址选择的因素很多，包括政治、经济和环境保护等方面。随着人民生活水平的提高，对环境质量的要求也在不断提高，项目对环境的影响程度以及公众对项目的接受程度已经成为项目是否被批准的重要依据。所以，在厂址选择时，应把环境保护作为重要的建厂条件之一。
建设项目对环境的影响不仅与项目的性质、规模和排污特征有关，还与建设地区的自然环境、生态环境和社会环境有很大关系。确定厂址前应对拟选地区的地理位置、地形地貌、地质、水文气候、资源分布、生态系统、自然保护区和功能规划等进行充分的调查研究，收集建设地区的大气、水体和土壤等环境背景资料，最终选择对自然环境、生态环境和社会经济环境可能产生的不利影响为最小的厂址方案。

4.0.3  有恶臭或有毒有害气体产生的医药建设项目，厂址应布置在城镇或生活居住区等环境保护目标常年最小频率风向的上风侧，并应满足环境影响评价提出的防护距离的要求。

4.0.4  向地表水体排放废水的医药建设项目，应符合国家及地方相关的地表水环境保护的法律法规，排放口位置应根据环境影响评价结论确定。

4.0.5  厂区内的行政管理和生活设施，应布置在靠近生活居住区的一侧，并应布置在常年最小频率风向的下风侧。

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4.0.5  厂区内的行政管理和生活设施一般不产生或少产生污染，如果建设项目周边有生活居住区，应将其布置在靠近生活居住区的一侧，可以加大污染源与生活居住区之间的距离，同时也可以满足在常年最小频率风向的下风侧的要求。

4.0.6  总平面布置在满足生产要求的前提下，应防止或减少废气、废水、噪声、固体废物对环境的影响。

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4.0.6  厂址确定后，通过对厂区内各种设施的合理布置，可以实现防止或减少废气、废水、噪声及固体废物对厂外环境的影响。所以，总图布置除了应满足工艺要求外，还应有利于环境保护。

4.0.7  大气环境防护带和工厂内应有绿化规划设计。

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4.0.7  树木和草坪不但可以吸收二氧化碳、释放氧气，具有美化环境的作用，还可以吸收有害气体、减尘滞尘、杀菌防病，具有净化空气、减弱噪声、调节气候等作用。不同的树种对有害气体的吸收能力和滞尘量不一样，所以，应根据建设项目的污染特性，选择合适的植物。绿地宜种植不散播花粉的植物，减少裸露土地，减少扬尘。

5环境保护设计原则

5  环境保护设计原则

5.0.1  工艺设计应遵循清洁生产原则，应采用先进可靠、产品收率高、资源和能源利用率高、不产生或少产生污染物的生产工艺和设备，并应提高工艺过程的自动化程度；应加强回收排放物中的有用物质，并应减少污染物排放。

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5.0.1  建设项目环境保护设计应从清洁生产做起，所选择的工艺和设备应符合《中华人民共和国清洁生产促进法》的要求，不断采取改进设计、使用清洁能源和原料、采用先进工艺技术与设备、改善管理、综合利用等措施，从源头削减污染，提高资源利用效率，减少或者避免生产、服务和产品使用过程中污染物的产生和排放，以减轻或者消除对人类健康和环境的危害。
目前我国鼓励采用、研究和开发的工艺技术和设备有：
(1)中药类、提取类采用酶促法、离子交换、双水相萃取、超临界萃取、液膜法等清洁、无污染或低污染的提炼纯化工艺。
(2)运用基因重组技术、原生质融合技术进行医药发酵中的工业菌种改良和工艺流程优化，提高产能，减少能耗。
(3)超临界萃取技术、连续逆流循环技术、大孔树脂吸附等高效活性物质提取分离技术。
(4)酶法、生物转化、膜技术、结晶技术、手性技术等绿色环保、节能降耗的关键性、产业化技术和设备。
(5)生产过程中采用能耗低设备，如喷射真空泵。
在生产过程中，除了得到所需要的产品，难免会产生副产品或污染物。通过优化反应条件或工艺流程，可以使副产品具有更高的利用价值，或使副产品的使用更加环保；同时，在工艺流程中应考虑回收废气、废水或固体废物中有用物质的设施，如有机溶剂回收、膜分离或多效蒸发回收铵盐、发酵菌渣的再利用、从庆大霉素工艺废水中回收菌丝蛋白、从土霉素提炼废水中回收土霉素钙盐、从生产中间体氯代土霉素的母液中蒸馏回收甲醇、从淀粉废水中回收玉米浆、玉米油和蛋白粉等。

5.0.2  生产过程应减少有毒有害化学品的使用，应以无毒、无害或低毒、低害的化学品代替高毒、高危害化学品；宜减少使用含氮化合物，宜选用高效发酵菌种，并宜削减含氮污染物和抗生素菌渣的产生。

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5.0.2生产原料或辅料难以避免会有一小部分进入废气、废水或固体废物而污染环境，优化生产原料或辅料，是控制污染源头措施之一。
环保部《制药工业污染防治技术政策》(公告2012年第18号)提出：应对氨氮、抗生素菌渣等污染物重点控制。本条提出使用高效的发酵菌种，提高原辅材料的利用率，减少物料的流失，削减污染物的产生量。这已在某些企业和某些产品中得到应用，例如某制药公司引进了高效菌种生产维生素B12，在全年生产批次不变的情况下，使产能从7吨／年提高到12吨／年，原辅材料的利用率平均提高了40％左右，总收率由原来的75％提高到82％。
其次，发酵过程中为满足发酵微生物次级代谢过程的特定要求，一般添加硫酸铵或氨水以控制生产发酵的碳氮比值为4：1左右，废发酵液的碳氮比值一般在1～4之间，与废水生化处理的营养要求相差甚远[好氧20：1，厌氧(40～60)：1]。高含氮量的废水需要采用能耗高、运行成本高的物理化学法进行预处理。进入生化处理系统的废水中氮源过剩将严重影响微生物的生长与代谢，需要投加碳源以提高处理效率，增加处理成本。故本条提出生产过程中尽量减少含氮物质使用的要求。

5.0.3  设备和系统设计应采取消除或减少挥发性有机物(VOCs)、恶臭物质和粉尘等无组织排放的措施。

5.0.4  设计中应采取生产用水的重复利用、循环使用或废水的再生回用等降低新鲜水用量的措施。

5.0.5  排水系统应雨污分流、清污分流；污水宜污污分流、分类收集，并宜分质处理。

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5.0.5  制药企业废水排放点多，废水的特性差异较大。例如①发酵类制药中发酵、提炼、精制等生产工段产生的废水污染物浓度高、碳氮比低、含氮量和硫酸盐浓度高，且酸碱和温度变化大；②中药饮片炮制工段需要加入特殊辅料，如酒、醋、蜜等，其废水COD浓度一般较高，可达到1000mg／L以上，而轻度污染废水COD大约仅在200mg／L；③中药制药主要原料均系天然有机物质，含有木质素、木质蛋白、果胶、半纤维素、脂蜡以及许多其他复杂有机化合物，在生产过程中，胶体的成分互相起乳化、水解、复分解和溶解等作用，最终产物有木糖、半乳糖、甘露糖、葡萄糖等碳水化合物。其提取废水中溶解性物质、胶体和固体物质的浓度都很高，COD浓度可高达14000mg／L～100000mg／L，有些浓渣水甚至更高；如在生产过程中用酸或碱处理、或采用煮炼或熬制的工艺，废水的pH和温度不稳，还有较高的色度。④生物工程类的纯化废水含有高盐、氮、磷和高COD浓度。上述这些高浓度、或含特征污染物废水应选择针对性的处理工艺，提高处理效率，降低处理成本和占地。故本条强调制药企业除应实行雨污分流、清污分流外，污水应污污分流、分质处理，提高废水处理效率。

5.0.6  固体废物应分类收集、贮存，应遵循减量化、资源化、无害化原则综合利用和无害化处置，处置率应达到100％。危险废物应按相关规定处置。

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5.0.6  《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第三条规定“国家对固体废物污染环境的防治，实行减少固体废物的产生、充分合理利用固体废物和无害化处置固体废物的原则”。为了更好地贯彻“减量化、资源化、无害化”原则，首先应对固体废物进行分类，积极综合利用，最终处置率应达到100％。医药工业排放危险废物的种类和数量均比较多，若处置不当，会严重污染环境，影响人民身体健康，所以强调应委托有资质的单位处置。

5.0.7  控制厂界噪声应降低噪声源强，并应合理布置噪声设备。

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5.0.7  噪声在传播过程中由于扩散、空气吸收、地面吸收、屏障和气象条件等引起衰减。工厂内的屏障较多，噪声衰减较快，因此合理布置噪声设备，是一种经济降低厂界噪声的措施。

5.0.8  涉及生物因子的生产、研发和实验，应采取控制有害生物因子扩散、转移至环境的措施。

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5.0.8  生物工程类药物的生产、研发以及生物安全实验室和实验动物房中排放废弃物中含病毒、活性菌体、基因重组细胞等生物因子，为防止这些因子随废气、废水排放，或随固体废物迁移而污染环境，应采用严格有效的控制措施，及时无害化处置。

5.0.9  在污染物治理过程中，应避免产生二次污染或采取控制二次污染的措施。

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5.0.9  制药企业污染控制过程中可能产生的二次污染主要包括废水处理站厌氧生化过程中产生的沼气、废水处理站恶臭、废气和固体废物焚烧排放的尾气、有机溶剂废气处理过程中产生的废活性炭、除尘设施截留的药尘等，均应采取相应的控制措施，不得随意排放。

5.0.10  设计中应采取防渗、防腐等防止地下水污染的措施。

902'>《医药工业环境保护设计规范[附条文说明]》GB 51133-2015

 本规范用词说明

本规范用词说明

1 为便于在执行本规范条文时区别对待，对要求严格程度不同的用词说明如下：

1)表示很严格，非这样做不可的：

正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”；

2)表示严格，在正常情况下均应这样做的：

正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”；

3)表示允许稍有选择，在条件许可时首先应这样做的：

正面词采用“宜”，反面词采用“不宜”；

4)表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可”。

2 条文中指明应按其他有关标准执行的写法为：“应符合……的规定”或“应按……执行”。

 引用标准名录

引用标准名录

《工业企业噪声控制设计规范》GB 50087

《危险废物鉴别标准》GB 5085

《污水综合排放标准》GB 8978

《工业企业厂界环境噪声排放标准》GB 12348

《环境保护图形标志—排放口(源)》GB 15562.1

《固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法》GB／T 16157

《危险废物焚烧污染控制标准》GB 18484

《危险废物贮存污染控制标准》GB 18597

《危险废物填埋污染控制标准》GB 18598

《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》GB 18599