医药工程基本术语标准

概述

为统一医药工程的基本术语及其定义，实现专业术语的标准化，以利于医药工程技术交流，促进医药工程技术的发展，特制定此标准。

适用范围

本标准适用于新建、改建、扩建的医药工程的规划、设计、施工、验收、质量检验和确认等方面。

其他规定

医药工程基本术语除应符合本标准的规定外，还应符合国家现行有关标准的规定。

医药生产工艺

生产分类

原料药生产

• 原料药（Active Pharmaceutical Ingredient, API）：用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此类物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或能影响机体的功能或结构。
• 化学原料药（Bulk Pharmaceutical Chemicals, BPC）：通过一步或多步化学反应方法生产的具有药物活性的成分。
• 活性药物中间体（API Intermediates）：在药品合成过程中用于合成药品工艺过程中的一些化工原料或化工产品，以达到最终合成药物的中间产品。
• 原料药起始物质（API Starting Materials）：用于生产某种原料药并成为该原料药结构的重要组成部分的一种原料、中间体或原料药。原料药的起始物料可以是商品，以合同或商业协议形式购自一家或多家供应商，或为自行生产的物品。原料药的起始物料通常具有明确的化学性质和结构。
• 关键步骤（Critical Steps）：因工艺失败或污染而导致无法得到具有预期性质和杂质含量的药物有效成分或能发挥药效的一个或数个步骤。
• 专用设施（Dedicated Facility）：专门用于生产一种原料药或中间体的设施。
• 多用途设施（Multi-use Facility）：可用于生产多种原料药或中间体的设施，但每一种药品或中间体均在特定的生产设备线上进行。
• 多功能设施（Multi-purpose Facility）：拥有多条非专用的原料药生产设备线，可多品种同时或交替生产的设施。
• 危险化学品（Dangerous Chemicals）：具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。
• 危险化学品重大危险源（Major Hazardous Resources for Dangerous Chemicals）：生产、储存、使用或搬运危险化学品，当危险化学品的数量等于或超过临界量的单元（包括场所和设施）。
• 危险化学品生产（Dangerous Chemicals Production）：列入《危险化学品目录》的最终产品或中间品的生产活动。
• 母液（Mother Liquid）：结晶或分离后剩下的残留液。

制剂生产

• 制剂（Preparation, Formulation）：根据药典、药品标准或其他适当处方，将原料药物按一定的制剂工艺制成的具有相关规格的药剂。
• 液体制剂（Liquid Preparation）：药物分散在液体介质中组成的内服或外用的液态药剂。
• 固体制剂（Oral Solid Dosage, Solid Preparation）：药物有效成分通过一定的制备工艺制得的固态状的药剂，如片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、膜剂等。
• 口服制剂（Oral Dosage）：通过人体口服方式给药并经消化道吸收产生疗效的药剂。
• 外用制剂（External Preparation）：通过体表给药方式作用于人体，以产生局部或全身性作用的药物制剂。

以上是对原文本的改写和整理，保留了主要内容和结构，同时删除了敏感信息。